BPOM Tak Pernah Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Ivermectin sebagai Obat Covid-19

3

PAPUADAILY –Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) angkat bicara terkait polemik penggunaan Ivermectin sebagai terapi Covid-19. BPOM lewat pernyataannya menegaskan tidak pernah mengeluarkan izin edar maupun izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) Ivermectin sebagai obat Covid-19, namun hanya persetujuan untuk skema Perluasan Penggunaan Khusus atau Expanded Access Program (EAP).

“Mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan izin edar, maka ditekankan kepada industri farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat,” sebut pernyataan BPOM.

BPOM menyatakan EAP adalah skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat.

Persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan izin edar atau EUA yang ditujukan kepada industri farmasi. Namun, persetujuan penggunaan kepada kementerian/lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.

“Penggunaan Obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada fasilitas pelayanan kesehatan (fasyankes) seperti rumah sakit atau puskesmas yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan (Kemkes), serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik,” sebut pernyataan BPOM.

BPOM menjelaskan salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan Covid-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik adalah Ivermectin. Saat ini, Ivermectin sedang berada pada tahap uji klinik yang dilakukan oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan) Kemkes untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan Covid-19.

“Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, maka Kemkes dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema EAP,” lanjut pernyataan BPOM.